‘Derde Deva’ Akıllı Tıbbi Cihazlar

Tıbbi cihazlar; insanda kullanıldıklarında, fonksiyonunu yerine getirirken hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesini sağlayan cihazlar. Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, veya mağduriyetin giderilmesinde kullanılıyor. Doğum kontrolü de sağlayabilen cihazlar, amacına göre yazılımlar içeriyor.

Sağlık Bakanlığı, yayımladığı Tıbbi Cihaz, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım, Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında’ki Yönetmelik’le cihazların kullanım koşullarını belirledi.

Akıllı kontakt lensler, akıllı gözlük, işitme kaybını gideren ve kulak çınlamasını önleyen akıllı kulak cihazları, giyilebilir akıllı cihazlar sağlık hizmetlerinin her alanına damgasını vuracak gibi gözüküyor.

Ameliyat, tıbbi görüntüleme, yara bakımı, zihinsel sağlık, rehabilitasyon, ilaç uygunluğu, klinik teşhislerinde kullanılabilen cihazlar, sağlık bilişimi ve kamu sağlık yönetimi gibi hizmetlere de yön veriyor.

Vücut içine yerleştirilen mikrosistem tabanlı akıllı implantlar, kanser tedavisine yönelik vücut içine lokalize tedavi veren teknolojiler, hasta başı tanı teknolojileri, hasta radyasyon dozunun ölçülmesine yönelik cihazlar, evde sağlık ve hasta izleme cihazları da akıllı cihazlar tanımı içerisinde yer alıyor.

Öte yandan Google, Senosis Health’i satın alarak, akıllı telefonları tıbbi cihazlara dönüştüren ve çeşitli sağlık durumları için bilgi toplayabilen cihazlar yaratabilir.

Senosis Uygulaması, akciğer sağlığını ve hemoglobin sayımlarını; mikrofon, flaş ve kamera da dahil olmak üzere bir akıllı telefon üzerinden izleyebiliyor.

Yeni geliştirildiği duyurulan bir akıllı cihazın ise özellikle doktor sayısının az olduğu bölgelerde hastaların sağlık hizmeti almasını sağlayacak türden olduğu belirtiliyor.

Akıllı tıbbi cihazların siber güvenliği

ABD Federal İlaç İdaresi’ne (FDA) göre akıllı ve bağlantılı medikal cihaz ve araçlara yönelik siber güvenlik tehditleri sürekli artıyor. Hastane ağları sürekli olarak saldırı girişimi altında ve bu durum hasta güvenliği açısından ciddi tehditler oluşturuyor. Siber güvenlik tehditleri, tıbbi cihaz üretim ve kullanım merkezlerinde bağlantılı cihazların sayısının daha yoğun kullanılmasıyla artarak devam ediyor. 

Tıbbi cihazların hastane bilgi teknolojileri ağlarına olan bağlantılarının artması, hasta bakımında önemli faydalar sağlıyor. 

Cihaz üreticileri, tüketicilerin bu teknolojileri kullanılırken, mutlaka siber güvenlik açıkları olabileceğini de göz önünde bulundurarak, açığın ne olduğunu hemen tespit etmeleri gerekiyor. 

Geçen yıl Ekim ayında Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren “Kişisel Sağlık Verilerinin İşlenmesi ve Mahremiyetinin Sağlanması Hakkındaki Yönetmelik”te etkin bir siber güvenlik risk yönetimi programını zorunlu kılıyor. Bu yönetmelik, Kişisel Verilen Korunması Kanunu ile de uygun şekilde kişisel bilgilere yetkisiz ulaşımı önlemeyi hedefliyor.

Ürün takip sistemi projesi

Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tibbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi Projesi ile ülkemizde üretilen veya yurt dışından ithal edilen tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından, satılıp kullanıldığı yere kadar takip edilebilmesi için altyapı geliştirilmesini hedefliyor.

Ürün Takip Sistemi TÜBİTAK BİLGEM tarafından geliştiriliyor.

TİTCK, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) adlı bir kayıt sistemini uygulamaya geçirdi.

TİCK, Tıbbi Cihazda Klinik Araştırmalar, Performans Değerlendirme Çalışmaları, Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluşlar (Avrupa Birliği teknik mevzuat uyumu çerçevesinde; CE İşareti), Onaylanmış Kuruluş Kimlik Numarası, Test, Kontrol ve Kalibrasyon Kuruluşları, Satış ve Uygulama Merkezleri, Proje ve Strateji, Tıbbi Cihaz Üretim Merkezleri, Üretim Merkezlerine Yönelik Devam Eden Çalışmalar konularında da faaliyet yürütüyor.